月別アーカイブ: 2014年2月

登録症例数カウントダウン開始のお知らせ

平素より、EXPAND studyへ多大なご尽力を賜り厚く御礼申し上げます。
先生方におかれましては、日々ご診療で大変ご多忙の中、多数の症例をご登録いただき、重ねて厚く御礼申し上げます。

さて、研究開始当初、本研究の登録期間は2014年6月までと設定されておりましたが、予測以上に症例登録数が順調に推移していることから、予定よりも早期に目標症例数に到達する見込みでございます。このようなことから、本研究ステアリングコミティーの先生方のご意向により、2014年6月よりも前に目標症例数の7,000例に到達した場合には、その時点で症例登録を終了することとなりました。

症例登録が非常に順調であることから、ご予定いただいております学会発表、論文についても予定通り公表いただけるものと考えております。新規経口抗凝固薬リバーロキサバンのリアルワールドにおけるエビデンスを世界に先駆けて発信いただくこととなります。 引き続き、目標症例数に向け、ご登録をお願い申し上げます。

今後、登録症例数の推移を随時ご確認いただくことを目的に、以下のスケジュールにてカウントダウンのメール配信を予定いたしております。

○ 6,000例から6,900例登録時点まで、1回/週
○ 6,900例から7,000例登録到達まで、2回/週 
○ 7,000例到達時点(登録受付終了)

※カウントダウンメールの配信先は、EDCにご登録いただきましたメールアドレスになります。
※カウントダウンメール配信をご希望されない場合には事務局へご連絡いただきますようお願い申し上げます。カウントダウンメールの配信を中止させていただきます。


以下、登録終了に関してご留意事項となります。 ご確認いただきますようお願いいたします。

1) 登録終了時点で契約症例数に満たないご施設について
登録終了時点で、ご施設の契約症例数に満たない場合は大変申し訳ございませんが、その時点で登録終了となります旨、あらかじめご了承いただきますようお願い申し上げます。

2) 登録終了時点で、既に登録予定の患者様について
登録終了時点で、既に患者様から参加同意あるいは参加内諾をいただいている場合は、登録予定患者様をご登録いただくことは可能です。なお、その際には必ず文書同意を取得いただきますようお願いいたします。

何卒、引き続き、EXPAND studyへのご協力をお願い申し上げます。

EXPAND研究事務局

登録症例数6,000例到達のお知らせ

平素はEXPAND studyにて多大なるご高配を賜り厚く御礼申し上げます。

登録症例数が6,000例に到達いたしましたので、ご報告を申し上げます。

引き続き、ご支援、ご協力の程をよろしくお願い申し上げます。

 

                      EXPAND研究事務局

第3回 EXPAND study WEBカンファレンスの録画映像掲載のお知らせ

WEBカンファレンスでのQ&A

Q.LDL-Cは測定していますが、TCの測定がないためデータに反映していません。計算値でTCを逆算して入力することも出来ますが、どうしたらよいでしょうか?
A.フリードワルドのLDL-C算出式から逆算されますと、LDL-C測定キットにより正確なTC値が得られない場合がありますので、欠失値としてご対応いただきますようお願い申し上げます。
Q.98歳女性にリバロキサバンの投与を考慮していますが登録可能ですか。CCr が50mL/minをこえていますが、投与量は10mgですか、15mgですか?
A.年齢については登録基準に上限はございませんのでご登録いただけます。 通常は15mgのご選択になりますが、CLCrが50mL/minのボーダーラインに近い患者様では、CHADS2スコアなど脳梗塞の発症リスクの程度と、加齢、抗血小板薬・非ステロイド性解熱鎮痛薬の服用の有無、血圧管理状況、糖尿病、飲酒量、CKDなど、想定される出血性素因の保有状況とのバランスによっては、10mgのご選択もありえるものと思います。最終的には症例の背景因子もご考慮の上、先生方のご判断にて用量をご決定いただきますようお願いします。
Q.データ入力期間は調査期間と同一なのでしょうか
A.データ入力時期には少しゆとりを見てございます。3月末一斉調査終了以降、4月10日くらいまでにご入力いただけると幸甚に存じます。
前回、一斉調査では、入力システムの設定が間に合わず、データ入力時期が遅れてしまい、結果として、調査期間とデータ入力期間がずれてしまいました。その際には、先生方に大変ご迷惑をお掛けいたしましたこと深くお詫び申し上げます。
Q.クエリーはメールでご連絡いただけませんでしょうか?
A.ご指摘の通り、本来ならば、EDC上にクエリー(入力データに関するお問い合わせ)を発行させていただきました時点で、先生方にメールでお知らせすべきでございますが、システム構築と研究予算の関係上、実現するのが難しい状況でございます。 現状といたしましては、クエリーにお答えいただいていない場合のみ、未回答の先生方にメールにてご連絡差し上げている状況でございます。
何卒、事情、ご賢察賜りますようお願い申し上げます。