WEBカンファレンスでのQ&A
| Q. | 発作性心房細動 (PAF) の症例も登録できますか? |
| A. | もちろん、リバーロキサバンの承認適応範囲内なので、発作性心房細動：PAFの患者さんもご登録いただけます。 ご存じのとおり、PAFも持続性心房細動と同レベルの脳梗塞発症リスクであると報告されています。 サブ解析でリバーロキサバンの予防効果も確認できますので、是非、ご登録いただきますようお願いします。 |
| Q. | イベント項目のインタベーション治療、外科的治療は何を示しますか？ |
| A. | インターベンション治療は待機的なPCI、外科的治療は待機的なCABGを示します。 診断カテは除いていただきます。 リバーロキサバン投与前に、既に実施が予定されていた症例も除いていただきます。 また、急性冠症候群の治療としてPCIが実施された場合は、急性冠症候群としてカウントいただくことになります。 |
| Q. | 来院しなくなった患者さんをどこまで調査しなければならないのでしょうか？ |
| A. | 来院されなくなった患者さん、転院された患者さんいずれも、可能な限り、追跡いただき、予後を調査いただけますでしょうか。 1) 患者さんやそのご家族にご連絡いただき、状況をご確認いただく 2) 転院先の先生や、連携先の先生へ、コンタクトをお取りいただき、調査にご協力いただく など、ご診療の中、大変お手数をおかけすることになりますが、是非とも、ご協力よろしくお願いします。 なお、患者さんがEXPAND studyへ参加していることを示す意思表示カードも用意しています。 患者さんにお渡しいただき、転院先の先生方へお見せするようお伝えいただくこともお願いできればと思います。 また、一次予防、二次予防医療連携の際には、あらかじめ患者さんに、一斉調査がある3月と9月の半年毎の来院をお願いしていただくことも1つの対策になると思います。 リアルワールドにおけるリバーロキサバンの有用性を検討する上で、先生方のイベント調査は大変重要です。 お手数をおかけすることになりますが、是非とも、ご協力いただきますようお願いします。 |
| Q. | 論文にされる際、オーサーシップはどのように考えていますか？ |
| A. | ご登録症例数で上位10位までの先生には、共同著者となっていただきたいと考えています。 また、レジストリ研究ですので、登録患者の背景データや、中間結果を学会で発表する予定です。まずは、登録患者の背景データを来年9月の心臓病学会で公表したいと考えていますので、是非、引き続き、ご登録をお願いします。 |
| Q. | リバーロキサバンからワルファリンに戻した症例はドロップアウトになるのですか？ |
| A. | ワルファリンに戻された場合も含め、リバーロキサバンの投与が中止された症例も、2016年3月の試験終了まで、調査を行っていただくことになります。 |
| Q. | 他の試験に登録している患者さんも登録できますか？ |
| A. | その試験で「他の試験に参加しないこと」との規定がない限り、ご登録いただけます。 ただし、その試験で用いられる薬剤が、リバーロキサバンと併用禁忌の場合は登録を避けていただくことになります。 |
| Q. | 腎機能が徐々に悪化し、必ずしも禁忌ではなくてもリバーロキサバンが不適切と判断した場合はどうしたらよろしいでしょうか？ |
| A. | 経過観察中に、腎機能が低下した症例など、リバーロキサバンの継続投与が不適切と判断された場合には、他の薬剤へ切替えていただくことが可能です。 また、経過観察中に、禁忌に該当するクレアチニンクリアランが15ml/分未満となった場合には、ワルファリン等へ切替えていただくこととなります。 いずれの場合にも、薬剤変更の記録をご入力いただくことになります。また、他剤への切替え後も、研究終了の2016年3月まで一斉調査の対象となりますことをご理解いただけますと幸いでございます。 お手数をおかけいたしますがよろしくお願いします。 |
| Q. | LDL-Cは入力できないのでしょうか？ |
| A. | 今回の研究では、総コレステロールとトリグリセライド、HDL-Cをご入力いただき、LDL-Cはフリードワルドの計算式で算出する予定です。 直接法でLDL-Cを測定されている先生は、総コレステロールとトリグリセライド、HDL-Cの中で、測定されている脂質項目のみご入力いただきますようお願いします。 |