公益財団法人 心臓血管研究所 所長 山下 武志 先生


■現在の登録進捗について、先生のご感想をお願いします。（2018年2月15日時点：827例）
　予想以上に症例登録が進んでいることに驚いています。本研究に限らず、様々な領域や地域に分かれて臨床研究を実施していますがその多くで進捗が順調であると感じています。その背景としては、日本における臨床研究のモチベーションが２０００年代と比較すると高まってきており、臨床レベルが向上していることが挙げられるかと思います。
　また、深部静脈血栓症（DVT）及び肺血栓塞栓症（PE）について、以前は日本では比較的発生頻度の低い疾患と思われていた歴史がありました。しかし、実状はそうではないという啓蒙活動が昨今活発となっており、実際に本研究の進捗を見ると日本においても静脈血栓塞栓症（VTE）患者が増えてきていることが見てとれるかと思います。

■来院のない患者様に対しても追跡調査を行う重要性について、先生のお考えをお聞かせください。
　登録研究において、登録が順調な場合の次のステップが「lost to follow-up（追跡不能例）」をいかに減らすことができるかだと思います。しかし、残念ながら日本においてはその認識がまだ成熟しておらず今後の課題であります。
　例えば、ある施設で10例の登録があり、7例が通院あり、3例が通院なしの場合、医者の視点では通院なしの3例まで状況を把握しきれません。しかし、もしその3人の方が亡くなっていればイベント発症率が30％となり、試験の結果と信頼性に大きな影響を与えてしまいます。日本においては来院のない患者さんに手紙を出すことに抵抗のある医師が多くいますが、追跡情報が収集できない症例が多くなると本研究の根幹を揺るがす事態に発展する可能性があります。その重要性について改めて認識いただき、追跡調査の実施をお願いします。手紙については、個人の見解ですが1度出すと6割程は返送され、2度出すと8割程は返送される印象があります。追跡調査を実施する際はまずは手紙を出していただき、それでも返信がない場合は電話で聴取するのが良い手段かと思います。
　本研究がlost to follow-upを減らすという日本の臨床研究の課題を解決する先駆けの研究になることを願っています。

■新たにご登録を始められるご参加施設へのメッセージをお願い致します。
　観察研究では0例施設、1例登録のある施設、5例以上登録のある施設とそれぞれの段階ごとに試験に対する認識が異なってきます。本試験は医師自らが参加を申し出て実施しているかと思います。観察研究は敷居の低いものが多いので、まずは1例の登録を目指していただきたいと思います。

東邦大学医学部内科学講座循環器内科学分野
教授 池田 隆徳 先生


■現在の登録進捗について、先生のご感想をお願いします。（2018年2月1日時点：794例）
　昨今、数多くの臨床研究が実施されているが、目標症例数1,000例という大規模の試験において月に100例の登録がある本試験は非常に進捗が順調であると感じています。実施計画書を作成する際の試験デザインの設定が上手くいったことが、登録が順調である要因ではないでしょうか。
　また、静脈血栓塞栓症(VTE)の診断としてエコーや血液検査によるD-dimer等が広く知られるようになったことや、日本におけるVTE患者さんの実体を知りたいという参加医師の意思が登録に拍車をかけているのではないかと思われます。参加いただいている医療機関の大多数が1例以上の登録があるのも非常に喜ばしいことであります。日本におけるVTEの実態を検証するのは非常に意義のあることであり、調整委員の一人として早期の目標症例数到達を今後もサポートしていきたいと思っております。

■来院のない患者様に対しても追跡調査を行う重要性について、先生のお考えをお聞かせください。
　本研究のような登録観察研究においては、登録後の追跡調査が非常に重要であり、追跡が不能な症例については欠損データとなり試験としてのインパクトが弱まる可能性があります。その為、電話や手紙等で来院のない患者さんにおいても有効性や安全性に関する情報を聴取し、リバーロキサバンの効果を検証していきたいと考えています。同意を取得する際に来院のない場合にも施設から連絡がある旨を説明した上で同意をいただいているので、追跡調査については積極的に実施いだきますようお願いします。

■新たにご登録を始められるご参加施設へのメッセージをお願い致します。
　昨今、リアルワードルドエビデンスという言葉が認知され始め、その重要性が増してきています。開発試験で出てきた医薬品については、開発データを臨床の現場に適応させる際に判断に迷う場面が出てきます。そのような際に傍観者ではなく当事者として共に日本における深部静脈血栓症(DVT)、肺血栓塞栓症(PE)のリアルワールドエビデンスを創出していきたいと思っております。VTEの大規模臨床研究となりますと、本試験はトップクラスの規模であると認識しています。ご参加いただいている先生方お一人ずつの実臨床下でのリアルワールドのデータが必要になりますので、ぜひ1例でも多くの登録をいただき、ご自身の中でのリアルワールドエビデンスを創出いただきたいと思っております。

公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会
附属榊原記念病院 特任副院長
高山 守正 先生


■現在の登録進捗について、先生のご感想をお願いします。（2018年1月16日時点：745例）
　多くの参加施設から順調に登録をいただいており、有難い限りです。目標症例数に到達し、その後の観察データを収集することで、日本人における静脈血栓塞栓症（VTE）治療をサポートするような結果が本試験を通して創出されると幸いです。

■来院のない患者様に対しても追跡調査を行う重要性について、先生のお考えをお聞かせください。
　本試験はVTE患者様の予後を観察する試験であるので、対象者の追跡調査を行うことは非常に重要です。実施計画書の規定に則り、来院のない患者様に対しても情報の収集をお願いしたいです。電話や手紙で可能な限り情報を収集いただきつつ、どうしても難しい場合は調整委員から手紙や電話等で該当施設に協力をお願いするなどの検討も必要かと思います。

■新たにご登録を始められるご参加施設へのメッセージをお願い致します。
　目標症例に向けて登録は順調でありますが今後どうなるか分からないかと思います。既に試験が開始され、登録可能となっているご施設からも新たな登録を期待しております。