パルスライダー、W-EB

題名

JSNET-DB PulseRider and W-EB registry
特定非営利活動法人 日本脳神経血管内治療学会データベースを用いた観察研究
−パルスライダー、W-EB−

研究デザイン

多機関共同、介入を伴わない前向き又は後向き観察研究

研究対象者

パルスライダー又はW-EBデバイスが使用された脳動脈瘤患者

研究の目的及び意義

　画期的な新医療機器は、ある一定の条件下の限られた有効性等の情報に基づき国から承認されるため、製造販売後の有効性及び安全性の情報を着実に継続して収集・評価することが求められる。 その情報収集・評価手法として患者登録システムの一形態であるレジストリがある[1-7]。 本研究は、新医療機器であるパルスライダー[8]又はW-EBデバイス[9]（以下、「研究対象機器」という。）を使用して治療された脳動脈瘤患者の背景情報、治療情報、観察情報、不具合・有害事象などの製造販売後データを長期的に集積し、それらのデータを解析して研究対象機器の有効性や安全性を評価することを目的としている。 我が国の脳血管内治療領域では、日本国内の脳血管内治療に関する登録研究（Japanese Registry of NeuroEndovascular Therapy、以下「JR-NET」という。）が、NPO法人日本脳神経血管内治療学会（以下、「JSNET」という。）の支援を受けて実施され、多くの報告を得ている[10,11]。本研究では、参加機関が、JR-NETの運用から得た経験を活かしてJSNETが構築運営する日本脳血管内治療データベース（Japanese Society of Neuroendovascular Therapy Database、以下「JSNET-DB」という。）に研究対象機器を用いた治療に関する情報のデータを登録する。ここから得られた結果・情報等は、パルスライダー及びW-EBデバイスを使用した脳動脈瘤患者の治療や安全性の確保、並びに治療技術の向上、次世代の再生医療等製品の開発研究への活用の他、データの一部は2018年に改正された医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令[12]で新たに定められた製造販売後データベース調査[13]に基づき、研究対象機器の医療機器等の成績等に関する調査報告書や使用成績評価申請に用いられるため製造販売業者に提供されることがある。