日本大学医学部附属板橋病院
血管外科　部長　前田　英明　先生


①本研究の意義や本研究に期待することをお聞かせください。
　治験では有効性や安全性に問題がなくても実臨床で問題が起こることもあります。その点を踏まえると、実臨床でも効果、安全性を検討することは大変重要なことです。
　本試験薬であるリバーロキサバンは第Xa因子に作用する薬剤であり、ワーファリンと比較して食事制限がないという利点があるため、これまで納豆や青野菜など人間にとって必要な食品の制限があった方には福音となります。
当院ではDOAC 3剤の治験全てに参加しており、J-EINSTEINにも参加しましたが、その際は症例数が少なかったので、目標症例数1,000例の本研究には期待をしています。

②先生が本研究の参加医師でしたらどのような患者様を対象として登録を進められるかお聞かせください
　安全性を第一に考え、まずは管理困難な高血圧や出血の合併症が過去に起きていたかをチェックします。患者さんを選ぶのではなく、この患者さんは安全面から避けようといったイメージを持つことが大切であると考えます。
　危険因子を持つ患者さんはワーファリンでコントロールするため、それ以外の患者さんには積極的に本試験薬を使用すると思われます。

③参加施設の先生方へメッセージをお願い致します。
　積極的に治療に関わっていただきたいと考えております。超音波やD-dimer、可溶性フィブリンなどあまり侵襲が大きくなく経済的負担も大きくない検査については積極的に行うことで、潜在性の深部静脈血栓症が近位型に進展しないようにし、患者さんの背負うかも知れない重荷をといてあげればと思います。

陽だまりの丘 なかむら内科 院長
中村 真潮 先生
①本研究の意義や本研究に期待することをお聞かせください。
　VTE治療におけるリバーロキサバンの有効性や安全性に関するデータは多数ありますが、ほとんどは海外で実施された研究によるものです。また、日本でも臨床研究は行われていますが、少数例でのデータしかありません。一方、リバーロキサバンの日本での用法用量は海外のものとは異なっています。このため、日本のVTE患者に対するリバーロキサバン治療の有効性や安全性の十分なデータが必要とされています。
　これまでのVTE治療はWFによる抗凝固療法が主流でしたが、近年、VTE患者の多くで新しく登場したDOACが使用されています。DOACの一つであるリバーロキサバンを用いて、日本で承認を得ている用法・用量で有効性や安全性を検討する本研究は、非常に意義の深い研究であると考えています。

②先生が本研究の参加医師でしたらどのような患者様をターゲットとして登録を進められるかお聞かせください。
　本研究は、実臨床下のさまざまな患者をエントリーする登録研究であるため、リバーロキサバンが投与された全てのVTE患者がターゲットになります。ただし、忙しい日常臨床の中で再発や出血のリスクの高いVTE患者の情報管理を行うことは容易ではありません。よって、まずはリスクの低いVTE患者を登録ターゲットとし、徐々にリスクの高い患者のエントリーも視野に入れて進められてはいかがでしょうか。

③参加施設の先生方へメッセージをお願い致します。
　これまでは私たちは、海外のデータに頼ったVTE治療を行ってきました。しかし、海外と比べて日本人の体格や体質、さらに経済状況等は大きく異なります。このため、日本人や日本の医療環境に適したVTEの治療法を確立する必要があります。
　本研究の意義にご賛同された一人一人の先生方が主役として活躍いただき、日本人エビデンスの構築を推し進めていただけましたら幸いです。

独立行政法人 桑名市総合医療センター 桑名東医療センター
副病院長　山田　典一　先生

①本研究の意義や本研究に期待することをお聞かせください。
　治験の際には選択基準・除外基準が厳しく設定されており、その厳しい基準をクリアした患者様しかエントリーができません。
しかし、実臨床下ではその基準に合致しないVTE患者様も多数いらっしゃいます。本研究では実臨床下での患者様をエントリーするため、実臨床に沿ったリバーロキサバンの有効性・安全性に関するデータを創出することができると考えております。
　また、VTE診断時に有しているリスクごとに再発の頻度が異なるのがVTEの特徴ですが、日本ではそのデータがほとんどありません。本研究では、試験デザインとして最低でも1年半観察を行うため、リバーロキサバンの処方の有無に限らずVTEと診断された患者様の予後を観察することができますので、抗凝固薬治療を中止した後のリスクごとの再発についても本研究では明らかになるのではないかと期待しています。

②先生が本研究の参加医師でしたらどのような患者様をターゲットとして登録を進められるか
　お聞かせください。
　血栓の部位や量、重症度により幅広い症状を有している患者様がいらっしゃるのがVTEの特徴です。そのような様々な背景因子を持っている方を登録することが実臨床下におけるリバーロキサバンの有効性・安全性を検証するためには必要だと考えております。その点を踏まえますと、腎機能が高度に障害している方や出血のリスクが極めて高い方、妊婦等、リバーロキサバンの処方対象から外れる方でなければ積極的にエントリーいただきたいと考えております。

③参加施設の先生方へメッセージをお願い致します。
　現状、日本人のVTEに関するデータは海外と比べると不足しております。一方でVTE患者数は欧米並みに増えてきておりますため、日本人におけるVTEに関するデータの必要性は年々益々高まってきます。日本におけるVTE患者様に対するリバーロキサバンの有効性・安全性に関するデータはございますが、症例数も少なく、限られた対象群でしか検証されておりません。本研究では1000例を超える患者様での有効性・安全性の検証となりますので、より確かな実臨床に沿ったデータを創出することができると考えております。日々のご診療でご多忙の中お手数をお掛けしますが、ご協力のほどよろしくお願いいたします。