この研究へ参加される18歳または19歳の患者さんの保護者等の方へ

研究課題名

潰瘍性大腸炎(UC)のレジストリ構築・運営に基づくデータ集積と臨床疫学評価

研究の目的

この研究は、潰瘍性大腸炎の患者さんを対象に、治療経過を観察し、観察で得られた情報のデータベース化を目的として行います。私たちは、患者さんの協力のもとに整備されたデータベースを、他の多くの研究者に提供し検討してもらうことで、今後の潰瘍性大腸炎の治療に役立てることができると考えています。

対象となる患者さん

既に潰瘍性大腸炎と診断され、実施医療機関で治療を受けている患者さん、もしくは新たに実施医療機関で潰瘍性大腸炎と確定診断を受ける患者さんを対象とします。

研究の方法

研究期間：2019年8月から2027年11月まで
なお、本研究は当面8年間の予定ですが、実施期間を延長する可能性があります。

参加いただける方

この研究への参加について患者さんご本人に同意いただいた後に、この研究の適格基準を満たしているかどうか確認します。確認の結果、基準を満たした方は、この研究に参加いただけます。

選択基準

下記の基準の全てに該当する方

1. 同意取得時の年齢が18歳以上の方
2. 文書による同意が得られる方
3. 同意取得時に潰瘍性大腸炎と確定診断されている方

除外基準

下記の基準に該当する方

1. 研究責任医師および研究分担医師が不適当と判断した方

この研究のスケジュール

1. 患者さんご本人がこの研究に参加すると決めた場合、同意書に署名をいただきます。
2. 同意後、患者さんご本人がこの研究への参加基準を満たしていると医師が判断した場合、この研究に参加いただけます。
3. この研究に参加いただくことになりましたら、登録を行います。登録時に背景情報と医療情報を収集します。
4. 以降、診療時の医療情報を日常診療の範囲で収集します。
5. 適時、患者さんご本人のデバイス（スマートフォン等）を用いて、症状に関する質問に答えていただきます（ご協力いただける方のみ）。

	同意取得時	研究開始時*2	診療時*3	週時
同意取得	○
適格性の確認		○
登録		○
背景情報		○
医療情報		○	○
QOL情報*1				●

○：必須事項
●：協力いただける方に6カ月に1度程度の頻度で対応をお願いしています。
＊1：QOLとはQuality of Life（クオリティ・オブ・ライフ）のことで「生活の質」と訳され、治療や療養生活を送る患者さんの肉体的、精神的、社会的、経済的、すべてを含めた生活の質を意味します。 この研究では、QOLに関する調査を患者さんご本人のデバイス（スマートフォン等）を用いて行います（ご協力いただける方のみ）。 なお、QOLに関する調査にご協力いただける場合、患者さんご本人のメールアドレスをWeb上で入力していただく必要があります。
＊2：同意取得時と研究開始時は、同日とすることも可能です。
＊3：原則として、診療時毎に情報を収集いたします。

利用する情報

下記の情報を収集し、メビックス株式会社に提供し、レジストリを構築します。

背景情報

生年月日 / 性別 / 身長 / 体重 / 虫垂切除歴 / 現在の喫煙 / 妊娠歴 /
潰瘍性大腸炎の家族歴 /クローン病の家族歴 / 潰瘍性大腸炎の発症年月 /
病型（研究開始までの最大範囲）/ 潰瘍性大腸炎の手術歴 / 治療歴 / 腸管外合併症 /
肛門病変 / 血栓塞栓症既往（心血管イベント）/ 悪性腫瘍既往

医療情報

診療日／体重／現在の喫煙／pMayo／血液検査／便中カルプロテクチン／C. difficile感染／
大腸内視鏡検査／入院／手術／治療／投与量および投与間隔変更の理由／
変薬の理由（治療薬の中止理由）／有害事象／感染症／腸管外合併症／肛門病変／
血栓塞栓症（心血管イベント）／悪性腫瘍／血液系腫瘍／妊娠／出産／ワクチン接種／
血清学的検査／結核検査／EQ-5D／SIBDQ

個人情報の取扱いについて

収集する情報は、患者さんのお名前など個人情報がわからないようにして研究に使用します。 また、研究成果は学会や学術雑誌で発表される予定ですが、その際も患者さんを特定できる個人情報は公開されません。その他、「ヘルシンキ宣言※1」および「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針※2」に則り、患者さんの人権と個人情報の保護に努めるものとします。
　※1世界医師会による、人間を対象とした医学研究の倫理的原則です。
　※2人を対象とする医学系研究の実施にあたり、全ての関係者が遵守すべき事項を文部科学省・厚生労働省が定めた指針です。

研究体制と研究資金について

　この研究はメビックス株式会社からの研究資金（データ収集のためのシステム構築および研究期間中のシステム維持費用）を各実施医療機関へ提供し、実施されます。
　なお、この研究の実施に関し、この研究の趣旨に賛同した企業（本ホームページに記載）は研究費に関する契約をメビックス株式会社と締結し、メビックス株式会社は契約を締結した企業から研究費の提供を受けて研究資金とします。

二次利用について

　この研究で収集したデータは将来の潰瘍性大腸炎の研究のために、日本炎症性腸疾患学会で認定された研究者および日本炎症性腸疾患学会からデータの利用を了承された共同研究者（企業等を含む）に提供し、利用される場合があります。その際は、必要に応じ、適切な審査委員会の承認を得てから行います。
　もし、この研究に参加される際に受けられた説明の目的・項目の範囲を超えて、データを利用させていただく場合は、本ホームページにてお知らせいたします。

情報管理責任者

この研究で、患者さんの情報を管理する機関および責任者は以下の通りです。
　日本炎症性腸疾患学会　
　責任者：理事長　安藤　朗

実施体制

＜研究代表者＞

東邦大学医療センター佐倉病院　松岡 克善
下記＜実施医療機関＞と共同で実施します。　

＜実施医療機関＞

北里大学北里研究所病院　TEL：03-3444-6161
東京科学大学病院　TEL：03-3813-6111
旭川医科大学病院　TEL：0166-65-2111
九州大学病院　TEL：092-641-1151
滋賀医科大学医学部附属病院　TEL：077-548-2111
岩手医科大学附属内丸メディカルセンター　TEL：019-613-6111

＜研究依頼者＞

日本炎症性腸疾患学会　
責任者：理事長　安藤　朗

この研究への協力を望まれない場合や研究に関するお問い合わせなどがある場合は、上記の該当する実施医療機関へご連絡をお願いします。また、研究に参加した後、途中で情報の利用を取り消したい場合も、同様の窓口までお申し出ください。

この研究へ参加されている患者さんへ

本研究にご協力いただき、感謝申し上げます。
本研究は、2024年11月に終了予定でしたが、2027年11月まで延長することとなりました。

2024年12月1日より、本研究を実施する組織が「日本炎症性腸疾患学会」へ変更されます。

これに伴いまして、研究へ参加されている患者の皆さんへ、既にお渡ししております「臨床研究に関する説明文書」から変更された内容について本書面をもってお伝えします。その他の内容については「臨床研究に関する説明文書」からの変更はありません。

ご不明点や、変更によって研究への参加を取りやめたい患者さんは担当医へお申し出ください。

研究課題名

潰瘍性大腸炎(UC)のレジストリ構築・運営に基づくデータ集積と臨床疫学評価

変更内容➀　本研究の実施期間

変更前（2024年11月30日まで）	変更後（2024年12月1日から）
本研究全体の実施期間は2019年8月から2024年11月となります。 なお、本研究は当面5年間の予定ですが、実施期間を延長する可能性があります。	本研究全体の実施期間は2019年8月から2027年11月となります。 なお、本研究は当面8年間の予定ですが、実施期間を延長する可能性があります。

変更内容②　資金の提供

変更前（2024年11月30日まで）	変更後（2024年12月1日から）
本研究は研究依頼者であるメビックス株式会社の研究資金で実施されます。 なお、メビックス株式会社は本研究の趣旨に賛同する企業より研究費の提供を受けています。本研究に賛同する企業の一覧は、本研究の研究内容を広く公開するために設けた本ホームページ内で公表しています。	本研究は研究依頼者である日本炎症性腸疾患学会の研究資金で実施されます。 なお、日本炎症性腸疾患学会は本研究の趣旨に賛同する企業より研究費の提供を受けています。本研究に賛同する企業の一覧は、本研究の研究内容を広く公開するために設けた本ホームページ内で公表しています。

変更内容③　利益相反の管理

変更前（2024年11月30日まで）	変更後（2024年12月1日から）
本研究は、メビックス株式会社からの資金提供によって実施する臨床研究です。そのため、本研究の実施において利益相反が生じる可能性がありますが、本研究の実施に先立ち利益相反に関する審査が行われ、本研究は医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究責任医師は、本研究の実施に先立ち、本研究に影響を及ぼすような利益相反に関する状況を把握し、本研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。	本研究は、日本炎症性腸疾患学会からの資金提供によって実施する臨床研究です。そのため、本研究の実施において利益相反が生じる可能性がありますが、本研究の実施に先立ち利益相反に関する審査が行われ、本研究は医学的な視点から適正に、中立性と公明性を維持して実施されます。また、研究責任医師は、本研究の実施に先立ち、本研究に影響を及ぼすような利益相反に関する状況を把握し、本研究の結果の発表を予定する学会や医学雑誌の求めに応じて適切に開示します。

変更内容④　情報の保管および廃棄

変更前（2024年11月30日まで）	変更後（2024年12月1日から）
本研究で得られたあなたに関する情報は、本研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間、各実施医療機関およびメビックス株式会社で適切に保管されます。保管期間が経過した後、情報が復元されない方法で破棄されます。	本研究で得られたあなたに関する情報は、本研究の終了について報告された日から5年を経過した日までの期間、各実施医療機関、日本炎症性腸疾患学会およびデータセンターを運営する一般社団法人PeDALで適切に保管されます。保管期間が経過した後、情報が復元されない方法で破棄されます。

この研究への協力を望まれない場合や研究に関するお問い合わせなどがある場合は、担当医へご連絡をお願いします。また、研究に参加した後、途中で情報の利用を取り消したい場合も、担当医までお申し出ください。