研究について

  • 研究の概要
  • 研究実施組織

研究課題名

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制に対するリバーロキサバンの有効性及び安全性に関する登録観察研究
Japanese registry of Rivaroxaban effectiveness & safety for The prevention of recurrence in patients with Deep Vein Thrombosis and Pulmonary Embolism(J’xactly Study)

目的

深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症患者を対象に、直接作用型第Xa因子阻害薬リバーロキサバンの国内の臨床使用における有効性と安全性を明らかにする

対象患者

【登録基準】
急性深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症の治療及び再発抑制を目的に、リバーロキサバンが処方された症候性又は無症候性の静脈血栓塞栓症患者

【除外基準】
①リバーロキサバンの禁忌に該当する患者
②慢性血栓塞栓性肺高血圧症の患者 (ただし急性肺血栓塞栓症又は深部静脈血栓症を合併する場合は登録可能とする)
③活動性出血を認める患者
④その他、担当医師が試験対象として不適当と判断した患者

目標症例数

1,000例

研究のアウトライン

登録期間:2016年12月~2018年5月 (1年6か月間)
観察期間:2016年12月~2019年11月 (最短でも1年6か月間)

観察項目

【主要評価項目】
症候性静脈血栓塞栓症(VTE)の再発/増悪

【副次評価項目】
・症候性肺血栓塞栓症(PE)の発症/増悪
・症候性深部静脈血栓症(DVT)の発症/増悪
・重大な出血事象 (ISTH大出血基準)
・非重大出血事象 (重大な出血に該当しない出血事象)
・初期強化療法期における症候性静脈血栓塞栓症の再発/増悪、出血事象
・急性冠症候群
・脳梗塞
・VTE関連死
・心血管死
・全死亡
・D-dimerの推移と再発との関連性
・治療継続例/中止・終了例におけるイベントの比較
・重篤な有害事象

研究実施組織

研究代表者

平山 篤志
日本大学研究所 教授

調整委員

福田 幾夫
弘前大学医学部附属病院心臓血管外科 教授
中村 真潮
陽だまりの丘 なかむら内科 院長
山田 典一(兼 プロトコール責任者)
独立行政法人 桑名市総合医療センター 桑名東医療センター 副病院長
高山 守正
公益財団法人 日本心臓血圧研究振興会附属 榊原記念病院 副院長・循環器内科部長
前田 英明
日本大学医学部附属板橋病院 血管外科 部長
山下 武志
公益財団法人 心臓血管研究所 所長
池田 隆徳
東邦大学医学部内科学講座循環器内科学分野 教授
孟 真
横浜南共済病院 心臓血管外科 部長

イベント判定委員会

小林 隆夫(委員長)
浜松医療センター 名誉院長
丹羽 明博
平塚共済病院 院長
松尾 汎
医療法人 松尾クリニック 理事長
横井 宏佳
福岡山王病院 循環器センター センター長
古賀 正利
国立循環器病研究センター 脳卒中集中治療科 医長

統計解析責任者

山崎 力
国際医療福祉大学大学院 医学研究科社会医学研究分野

独立データモニタリング委員会

伊藤 正明(委員長)
三重大学大学院医学系研究科 循環器・腎臓内科学 教授
安藤 太三
社会医療法人大雄会 心臓血管センター長 兼 藤田保健衛生大学 客員教授
折笠 秀樹
富山大学院医学薬学研究部 バイオ統計学・臨床疫学教室 教授

研究事務局

奥村 恭男
事務局総括:日本大学医学部 内科学系循環器内科学分野 教授
事務局代行:メビックス株式会社
〒105-0001 東京都港区虎ノ門2-8-10
TEL:0120-297-437
FAX:0120-758-750

(更新時期:2018年4月時点)